welcometo欢迎光临必发集团医药宣布GFH009单药I期临床研究数据已入选2022年美国血液学年会（2022 ASH）壁报展示。今年在新奥尔良举行的ASH年会上 ，welcometo欢迎光临必发集团将首次宣布GFH009治疗复发/难治性血液肿瘤患者的I期研究效果 ，壁报将于美国外地时间12月12日在ASH大会宣布。
通过中美多中心临床研究 ，GFH009单药在I期剂量爬坡试验的受试者当中耐受性优异 ，并在复发/难治性淋巴瘤患者显示出起源临床疗效。阻止现在该试验（NCT04588922) 中未泛起剂量限制性毒性事务 ，并在多例差别组织类型的淋巴瘤患者中视察到疾病稳固。其中 ，1例9毫克剂量组外周T细胞淋巴瘤（PTCL, peripheral T cell lymphoma）患者在用药8周后 ，显示肿瘤负荷较基线镌汰62%。现在该研究仍在举行。
中国医学科学院血液病医院王建祥教授体现：“很兴奋与welcometo欢迎光临必发集团医药合作 ，并针对中国首个进入临床试验的高选择性CDK9抑制剂睁开研究。GFH009在单药I期试验中不但展现了优异的耐受性 ，更让我们欣喜地发明了起源临床疗效。我们很是希望在后续的试验中继续探索更多顺应症 ，并期待该产品未来的团结疗法带来更多起劲效果。”
welcometo欢迎光临必发集团医药首席医学官汪裕博士体现：“GFH009是公司首个进入临床阶段的血液肿瘤领域产品 ，也是welcometo欢迎光临必发集团首个自力递交FDA临床申请并获批的全球多中心项目。GFH009照旧welcometo欢迎光临必发集团首个告竣外洋授权的合作项目 ，公司将与纳斯达克上市企业SELLAS生命科学配合开发 ，为全球患者带来更多单药及团结的立异疗法 ，期待未来更多起劲数据在国际学术聚会宣布。”
GFH009（高选择性CDK9抑制剂）单药治疗复发/难治性血液肿瘤患者I期临床研究
摘要编号：159844 壁报编号：4263
分会�。�626. 侵袭性淋巴瘤——前瞻性疗法试验希望
这是一项多中心的I期剂量递增试验 ，顺应症包括复发/难治性急性髓系白血�。ˋML）、慢性淋巴细胞白血�。–LL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和淋巴瘤。GFH009以静脉滴注方法每周给药两次 ，主要临床目的为评估GFH009在受试者中的不良事务和剂量限制性毒性。
阻止今年7月15日 ，已入组30例患者 ，未爆发剂量限制性毒性事务 ，四例淋巴瘤患者抵达疾病稳固。其中一例9毫克剂量组外周T细胞淋巴瘤（PTCL, peripheral T cell lymphoma）患者肿瘤负荷较基线镌汰62%；另外一位黏膜相关淋巴组织（MALT, mucosa-associated lymphoid tissue）淋巴瘤患者一连41周的疾病稳固并仍在继续治疗中。GFH009袒露量在2.5至22.5毫克之间成比例增添 ，平均半衰期为14.9-17.7小时。_______________________________________________________________________________
别的 ，welcometo欢迎光临必发集团医药还将与SELLAS生命科学在2022年美国血液学年会首次宣布有关GFH009作用机制的研究效果 ，相关壁报将于美国外地时间12月11日在ASH大会宣布（摘要问题为In Vitro and In Vivo Studies Support GFH009, a Selective CDK9 Inhibitor, As a Potential Treatment for Hematologic Cancers ，Abstract #: 167004）。体外、体内药效实验批注 ，GFH009能够显著抑制恶性血液瘤细胞系的增殖 ，降低荷瘤动物殒命率、显著延伸模子动物的存活时间。
临床前研究显示 ，GFH009为强效、高选择性CDK9抑制剂 ，通过对CDK9卵白的短时特异性抑制即可降低下游通路的原癌基因表达 ，从而抑制癌细胞的快速破碎和卵白合成。进一步研究批注 ，对原癌基因高度转录依赖性的肿瘤细胞 ，GFH009对CDK9的抑制能够有用地抑制要害生涯信号通路 ，诱发细胞朽迈、并最终导致癌细胞殒命。
关于GFH009与CDK9
GFH009为海内首个步入临床试验的高选择性CDK9抑制剂 ，临床前实验数据批注 ，GFH009对CDK9卵白的选择性抑制率凌驾其他CDK亚型100倍以上。临床前实验数据还显示了GFH009与BCL-2抑制剂药物联用的潜在抗肿瘤药效。作为强效、高选择性小分子CDK9抑制剂 ，GFH009在多种人体细胞系和疾病动物模子中 ，展现较强的诱导凋亡和抗增殖活性 ，可有用抑制多种模子肿瘤生长 ，并显著延伸荷瘤动物生涯期。
细胞周期素依赖性卵白激酶（cyclin-dependent kinase, CDK）为一大类丝氨酸/苏氨酸激酶家族卵白 ，在细胞周期调理和转录历程中饰演主要角色 ，现在全球已涌现数十款上市及在研非选择性CDK抑制剂管线。相关于非选择性CDK抑制剂 ，高选择性CDK9抑制剂可最洪流平阻止针对其他CDK亚型的脱靶毒性 ，并可能降低剂量限制性毒性危害。
关于SELLAS生命科学集团
SELLAS生命科学集团是一家后期临床阶段的生物制药公司 ，专注于开发多种癌症新型疗法。公司管线中的头部产品GPS由斯隆·凯特琳癌症中心授权、靶向WT1卵白 ，该卵白保存于多种类型的肿瘤组织。GPS有望通过单药和团结疗法 ，治疗多种血液瘤和实体瘤患者。现在公司已获得由welcometo欢迎光临必发集团医药授权合作开发高选择性CDK9抑制剂GFH009 ，获得该产品在大中华区之外的诊疗用途权益。
